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關(guān)于藥品注冊(cè)電子文件提交等相關(guān)事項(xiàng)的說明
各藥品注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：
藥品注冊(cè)的省級(jí)受理工作已于日前開始，各相關(guān)單位在申報(bào)資料時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)電子文件不全，格式錯(cuò)誤等情況影響了資料受理的速度。為此再次強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)時(shí)務(wù)必及時(shí)提交的必須的電子文件。電子申請(qǐng)表的格式為MRT格式，其他電子文件采用WORD格式，如文檔采用壓縮格式則必須壓縮為ZIP格式。電子文件提交時(shí)如采用郵件或數(shù)據(jù)交換等方式則應(yīng)在主題上寫明申請(qǐng)單位以及品種名稱。申報(bào)的注冊(cè)事項(xiàng)如需現(xiàn)場考核則在資料首次申報(bào)時(shí)一并提交批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。省局注冊(cè)受理專用郵箱為sldt@zfda.gov.cn 。
