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2019醫(yī)藥十大政策禮包
受外部宏觀經(jīng)濟(jì)影響、內(nèi)部深化醫(yī)藥改革影響，2019年我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大。在藥審改革、一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購(gòu)、新醫(yī)保目錄、處方外流等多項(xiàng)政策洗禮下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)態(tài)面臨重塑。
雖然醫(yī)藥行業(yè)面臨升級(jí)挑戰(zhàn)，但是國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的決心不變，2019年也出臺(tái)了多項(xiàng)利好政策，小編匯總盤點(diǎn)了1-9月的十項(xiàng)重磅政策，企業(yè)或許可以從政策導(dǎo)向中找尋到下一輪發(fā)展的先機(jī)。
科創(chuàng)板落地 資本向創(chuàng)新藥企集中
1月30日，證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)正式發(fā)布《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于在上海證券交易所設(shè)立科創(chuàng)板并試點(diǎn)注冊(cè)制的實(shí)施意見》，上交所官網(wǎng)同期發(fā)布了8個(gè)配套上市規(guī)則并面向社會(huì)公開征求意見。設(shè)立科創(chuàng)板主要目的，在于增強(qiáng)資本市場(chǎng)對(duì)實(shí)體經(jīng)濟(jì)的包容性，更好地服務(wù)具有核心技術(shù)、行業(yè)領(lǐng)先、有良好發(fā)展前景和口碑的企業(yè)，通過改革進(jìn)一步完善支持創(chuàng)新的資本形成機(jī)制。
點(diǎn)評(píng)：
對(duì)疫苗實(shí)行全程電子追溯制度
6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》。這部法律將于2019年12月1日開始施行。新頒布的疫苗管理法明確，要對(duì)疫苗實(shí)行全程的電子追溯制度，還對(duì)疫苗違法犯罪行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰。
點(diǎn)評(píng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，疫苗管理法兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為了積極地促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規(guī)定來鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。
中藥飲片、院內(nèi)制劑迎爆發(fā)機(jī)遇
7月29日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)文的《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實(shí)加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的通知》指出，下一步，將加強(qiáng)中醫(yī)專科聯(lián)盟建設(shè)，中醫(yī)醫(yī)院可成立區(qū)域中藥制劑中心，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)療中藥制劑研發(fā)申報(bào)、委托配制和推廣運(yùn)用；同時(shí)縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院可建立中藥飲片供應(yīng)中心和共享中藥房。
點(diǎn)評(píng)：一直以來，一些價(jià)格合理、療效不錯(cuò)的院內(nèi)中藥制劑受到患者追捧，此份通知正為院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展提供了政策扶持。此外，縣級(jí)中醫(yī)醫(yī)院可建立中藥飲片供應(yīng)中心也為中藥飲片的規(guī)模化發(fā)展帶來先機(jī)。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，在零加成、降藥占比和新醫(yī)保目錄的作用下，中藥飲片全行業(yè)將維持較高增長(zhǎng)，其中創(chuàng)新型的中藥飲片產(chǎn)品將順勢(shì)從中獲益。
新醫(yī)保目錄利好高價(jià)值藥品
8月20日，國(guó)家醫(yī)保局正式發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，公布了國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)常規(guī)準(zhǔn)入部分的藥品名單。
從常規(guī)準(zhǔn)入的品種看，調(diào)整前后藥品數(shù)量變化不大，但通過動(dòng)態(tài)調(diào)整、有進(jìn)有出，藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化。本次發(fā)布的常規(guī)準(zhǔn)入部分共2643個(gè)藥品，包括西藥1322個(gè)、中成藥1321個(gè)（含民族藥93個(gè)）；中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，共納入892個(gè)。從調(diào)出的品種看，共調(diào)出150個(gè)品種，其中約一半是被國(guó)家藥監(jiān)部門撤銷文號(hào)的藥品，其余主要是臨床價(jià)值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品。
點(diǎn)評(píng)：這次目錄調(diào)整常規(guī)準(zhǔn)入部分共新增了148個(gè)品種，其中，西藥47個(gè)，中成藥101個(gè)。整體來看，通過調(diào)整，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄實(shí)現(xiàn)了藥品“有進(jìn)有出”，基金支出“騰籠換鳥”。
目錄內(nèi)藥品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，管理更加嚴(yán)格規(guī)范，用藥保障質(zhì)量和水平進(jìn)一步提高。從品類看來，新增藥品覆蓋了要優(yōu)先考慮的國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥等，這類藥品將迎來快速的市場(chǎng)擴(kuò)容。
線上線下實(shí)行平等醫(yī)保政策
8月30日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保支付政策的指導(dǎo)意見》（下稱《意見》），細(xì)化了“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和醫(yī)保政策，強(qiáng)調(diào)將定價(jià)權(quán)統(tǒng)一到省級(jí)醫(yī)保部門。對(duì)部分常見病、慢病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診價(jià)格不作區(qū)分。
點(diǎn)評(píng)：該《意見》旨在通過合理確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整價(jià)格、醫(yī)保支付政策，支持“互聯(lián)網(wǎng)+”在實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源跨區(qū)域流動(dòng)、促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)降本增效和公平可及、改善患者就醫(yī)體驗(yàn)、重構(gòu)醫(yī)療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系等方面發(fā)揮積極作用。此外，醫(yī)保支付政策明確，對(duì)線上線下項(xiàng)目實(shí)行平等的支付政策。這表明或?qū)⒊雠_(tái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，探索制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療收費(fèi)體系，利于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康發(fā)展。
千億縣域醫(yī)共體市場(chǎng)待激活
9月2日，國(guó)家衛(wèi)健委掛網(wǎng)《關(guān)于印發(fā)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)試點(diǎn)省和試點(diǎn)縣名單的通知》，試點(diǎn)縣的數(shù)量增至567個(gè)，開展試點(diǎn)的省份達(dá)到28個(gè)。醫(yī)共體建設(shè)著重強(qiáng)調(diào)四個(gè)方面原則：一是完善縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，包括加強(qiáng)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)和鄉(xiāng)村一體化管理等；二是深化體制機(jī)制改革，推進(jìn)人事制度改革、推進(jìn)薪酬制度改革；三是提升服務(wù)能力和質(zhì)量，強(qiáng)化醫(yī)療服務(wù)能力、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理等；四是建立健全保障機(jī)制，深化醫(yī)保支付方式改革。
點(diǎn)評(píng)：試點(diǎn)縣占比超過全國(guó)縣域城市的1/3，也就是至少有千億市場(chǎng)面臨著用藥結(jié)構(gòu)的調(diào)整。近年來，縣級(jí)公立醫(yī)院藥品市場(chǎng)銷售額占比呈逐年擴(kuò)大的趨勢(shì)。縣級(jí)市場(chǎng)全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物及心血管系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物位列前五。未來縣域醫(yī)共體實(shí)行藥品耗材統(tǒng)一管理，統(tǒng)一用藥目錄、統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一支付貨款，將會(huì)改變縣域市場(chǎng)發(fā)展格局。
新修訂《藥品管理法》實(shí)現(xiàn)監(jiān)管升級(jí)
8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過了新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，自2019年12月1日起施行。原來的《藥品管理法》共10章104條，修訂后共12章155條，確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度。
點(diǎn)評(píng)：新修訂的《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品研制管理，強(qiáng)化了上市后監(jiān)管，強(qiáng)化了藥品供應(yīng)保障，強(qiáng)化了嚴(yán)懲重處違法行為。緊密結(jié)合多年來藥品安全領(lǐng)域存在的突出問題，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，完善監(jiān)管措施，確保公眾用藥安全。并充分借鑒國(guó)際社會(huì)特別是藥品監(jiān)管比較發(fā)達(dá)的國(guó)家在藥品管理方面的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)藥品全生命周期管理，強(qiáng)化藥品監(jiān)管方式方法的創(chuàng)新。
高血壓、糖尿病門診用藥納入醫(yī)保支付
9月11日召開的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，決定出臺(tái)城鄉(xiāng)居民醫(yī)保高血壓糖尿病門診用藥報(bào)銷政策。會(huì)議決定，對(duì)參加城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保的3億多高血壓、糖尿病患者，將其在國(guó)家基本醫(yī)保用藥目錄范圍內(nèi)的門診用藥統(tǒng)一納入醫(yī)保支付，報(bào)銷比例提高至50%以上。有條件的地方可不設(shè)起付線，封頂線由各地自行設(shè)定。
點(diǎn)評(píng)：慢性病用藥納入門診醫(yī)保統(tǒng)籌報(bào)銷的重要性凸顯。有分析指出，醫(yī)保對(duì)于高血壓和糖尿病門診報(bào)銷的全國(guó)性覆蓋，有望帶動(dòng)降壓、降糖藥物銷量的提升，尤其利好2019年新版醫(yī)保目錄中的甲類降血壓、降糖類藥物。
大力鼓勵(lì)抗癌藥研發(fā)
9月23日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等十部門聯(lián)合制定發(fā)布《健康中國(guó)行動(dòng)——癌癥防治實(shí)施方案（2019—2022年）》。目標(biāo)計(jì)劃到2022年，使總體癌癥5年生存率比2015年提高3個(gè)百分點(diǎn)，并有效控制患者疾病負(fù)擔(dān)。
在提高抗癌藥可及性方面，國(guó)家提出建立完善抗癌藥物臨床綜合評(píng)價(jià)體系。加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市，暢通臨床急需抗癌藥臨時(shí)進(jìn)口渠道，推動(dòng)將臨床急需、必需且金額占比大、用藥負(fù)擔(dān)重的抗癌藥實(shí)現(xiàn)仿制藥替代。同時(shí)，完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將符合條件的抗癌藥物按程序納入醫(yī)保藥品目錄，適時(shí)開展藥品集中采購(gòu)，保障臨床用藥需求，降低患者用藥負(fù)擔(dān)。
點(diǎn)評(píng)：近年來，政策環(huán)境不斷鼓勵(lì)抗癌藥研發(fā)，越來越多的創(chuàng)新藥企圍繞各種癌種跟進(jìn)布局，創(chuàng)新藥上市不斷提速。而在醫(yī)保環(huán)節(jié)，根據(jù)2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作安排，初步確定128個(gè)藥品納入擬談判準(zhǔn)入范圍。
有券商分析指出，預(yù)計(jì)部分2018年底之前獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品種如吡咯替尼、19K以及部分PD-1的適應(yīng)癥均有望通過談判的方式納入醫(yī)保。未來，各項(xiàng)政策對(duì)于對(duì)于抗癌創(chuàng)新藥的承接力將進(jìn)一步提升，高臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)藥品將持續(xù)受益。
力挺處方外流
9月29日，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等21部委聯(lián)合發(fā)布《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》，圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施10項(xiàng)重大工程，其中對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”進(jìn)行了戰(zhàn)略性部署，強(qiáng)調(diào)各地要積極發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，要求建立藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子商務(wù)企業(yè)合作平臺(tái)，在藥品流通中推廣應(yīng)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)。
同時(shí)，要求建立互聯(lián)網(wǎng)診療處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享的渠道，支持在線開具處方藥品的第三方配送。加快醫(yī)藥電商發(fā)展向患者提供“網(wǎng)訂（藥）店取”“網(wǎng)訂（藥）店送”等服務(wù)。
點(diǎn)評(píng)：整體來看，國(guó)家對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)藥始終持鼓勵(lì)態(tài)度，互聯(lián)網(wǎng)售藥推崇“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”模式，對(duì)于處方外流也呈現(xiàn)開閘大勢(shì)。目前，從市場(chǎng)端來看，網(wǎng)上銷售藥品呈快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。在業(yè)界來看，在一系列政策推進(jìn)下，醫(yī)藥電商行業(yè)的整體規(guī)模將放大，市場(chǎng)或?qū)⒂瓉砜焖僭鲩L(zhǎng)。
