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附件

關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)

（征求意見稿）

    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的任務(wù)要求, 提高仿制藥質(zhì)量,現(xiàn)對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下簡稱一致性評價(jià)）的有關(guān)事宜公告如下:

一、評價(jià)對象和實(shí)施階段

（一）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價(jià)。

（二）凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。

（三）上述第（二）款以外的化學(xué)藥品仿制口服固體制劑，自第一家通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種一致性評價(jià)申請。

二、參比制劑的選擇和確定

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價(jià)的品種，參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（2016年 第61號）選擇參比制劑。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序》，將選擇的參比制劑向食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室（以下簡稱一致性評價(jià)辦公室）備案。行業(yè)協(xié)會可向一致性評價(jià)辦公室推薦參比制劑，企業(yè)可在推薦的參比制劑中選擇并備案。對企業(yè)申請備案的參比制劑，一致性評價(jià)辦公室應(yīng)在此期間主動(dòng)向社會公布。

（六）企業(yè)找不到且無法確定參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)開展臨床有效性試驗(yàn)。

三、一致性評價(jià)的研究內(nèi)容

（七）在開展一致性評價(jià)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究；以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性豁免指導(dǎo)原則》的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)，一致性評價(jià)辦公室組織審核后公布，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。

（八）開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。

（九）對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的，區(qū)分兩種情況處理：（1）如未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價(jià)辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究；（2）如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。

四、一致性評價(jià)的程序

（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)完成一致性評價(jià)研究后，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序》進(jìn)行申報(bào)：（1）國產(chǎn)仿制藥由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一致性評價(jià)資料的接收和相關(guān)補(bǔ)充申請資料的受理，組織研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)送一致性評價(jià)辦公室。（2）進(jìn)口仿制藥由食品藥品監(jiān)管總局行政服務(wù)受理和投訴舉報(bào)中心（以下簡稱受理和舉報(bào)中心）受理，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并通知企業(yè)送三批樣品至上述藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。完成上述工作后，由受理和舉報(bào)中心匯總報(bào)送一致性評價(jià)辦公室。

（十一）在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，由受理和舉報(bào)中心負(fù)責(zé)申報(bào)資料受理；一致性評價(jià)辦公室通知食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）對原境內(nèi)、外上市申報(bào)資料進(jìn)行審核；通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱核查中心）負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。經(jīng)審核后視同通過一致性評價(jià)。

（十二）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）的有關(guān)要求申報(bào)仿制藥注冊申請，由藥審中心審評，批準(zhǔn)上市后視為通過一致性評價(jià)。

五、復(fù)核檢驗(yàn)與核查

（十三）評價(jià)品種的復(fù)核檢驗(yàn)，由一致性評價(jià)辦公室指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（名單另行公布）；采取體外溶出試驗(yàn)方法進(jìn)行一致性評價(jià)的品種，同時(shí)進(jìn)行體外溶出曲線的復(fù)核。對未指定復(fù)核檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的品種，企業(yè)在提交申報(bào)資料前，應(yīng)與一致性評價(jià)辦公室聯(lián)系，由一致性評價(jià)辦公室指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（十四）對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性的核查，由核查中心負(fù)責(zé)總體組織協(xié)調(diào)。其中，對申請人提交的國內(nèi)仿制藥的臨床研究數(shù)據(jù)，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行核查，核查中心進(jìn)行抽查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行核查；對申請人提交的進(jìn)口仿制藥的國外臨床研究數(shù)據(jù)，由核查中心進(jìn)行抽查。一致性評價(jià)辦公室可根據(jù)一致性評價(jià)技術(shù)評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，通知核查中心開展有因核查。

六、保障措施

（十五）食品藥品監(jiān)管總局一致性評價(jià)辦公室負(fù)責(zé)一致性評價(jià)工作。組織專家審核確定參比制劑；對企業(yè)提交的一致性評價(jià)資料進(jìn)行評價(jià)；對有關(guān)政策和工作程序等內(nèi)容進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。并負(fù)責(zé)組織藥審中心對生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織核查中心對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、研制現(xiàn)場核查和臨床核查等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)；負(fù)責(zé)組織中國食品藥品檢定研究院和各承擔(dān)復(fù)核檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對各品種復(fù)核檢驗(yàn)等工作的技術(shù)要求進(jìn)行咨詢指導(dǎo)。

（十六）一致性評價(jià)辦公室建立專家委員會，專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等。專家委員會負(fù)責(zé)對一致性評價(jià)辦公室的評價(jià)品種選擇、參比制劑審核、品種評價(jià)等工作提出咨詢意見；負(fù)責(zé)審議參比制劑選擇結(jié)果和品種評價(jià)結(jié)果；負(fù)責(zé)對一致性評價(jià)工作總體部署、重大政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供決策咨詢意見。

（十七）食品藥品監(jiān)管總局和中國食品藥品檢定研究院在門戶網(wǎng)站開設(shè)“仿制藥一致性評價(jià)”信息專欄，及時(shí)發(fā)布一致性評價(jià)工作進(jìn)展，公開參比制劑備案、品種申報(bào)、受理等動(dòng)態(tài)信息，全面引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價(jià)工作。一致性評價(jià)辦公室加快建立專門的信息工作平臺，對工作流程進(jìn)行信息化管理，確保一致性評價(jià)工作的公開和透明。

（十八）各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照本公告要求，做好對行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的督導(dǎo)，同時(shí)要落實(shí)好資料受理、現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)、資料匯總和報(bào)送工作。

附件：2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄.docx