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藥品追溯數據要求落地 全產業鏈嚴格監管
3月11日，國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局關于發布<藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集>等5項信息化標準的公告（2020年第26號）》（簡稱《數據集》），對藥品上市許可持有人和生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位、消費者查詢和數據交換基本技術等藥品數據信息追溯規范提出了具體標準。
去年9月，上述5項藥品追溯信息化要求公開征求意見，半年時間，藥品追溯規范正式落地，在全面提升藥品質量安全保障水平的同時，為藥品上市許可持有人（MAH）制度實施進一步夯實了基礎，也對全產業上下游提出了更加嚴格的藥品質量責任。
一物一碼、物碼同追
全產業鏈信息嚴控
2018年11月，《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監藥管〔2018〕35號）發布，明確藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。
政策提出：藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務，但都需要按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。
在此前一系列政策基礎上，藥品追溯目標核心指向“一物一碼、物碼同追”，針對藥品生產企業、經營企業、使用單位、消費者等與藥品質量安全相關的追溯方，通過信息化手段實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理。
按照藥品追溯的管理要求，藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋；藥品批發企業在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息；藥品零售和使用單位在采購藥品時，向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應保存銷售記錄明細，并及時調整售出藥品的相應狀態標識。
此次正式發布的《數據集》，藥品生產企業、經營企業的數據涵蓋境內藥品生產企業、境外藥品生產企業、藥品生產許可證、藥品配送企業、國產藥品、進口藥品等包含藥品追溯協同服務平臺分發的基礎數據及補充內容，涉及的具體數據子集包括劑型、制劑規格、包裝規格、生產、進口、生產企業自檢、調撥、贈品、使用、召回、法定代表人等全過程追溯信息。
數據全面互聯互通
智慧監管心中有數
自新修訂《藥品管理法》正式實施以來，建立完善藥品追溯監管成為行業關注的重點工作。為進一步推進藥品追溯信息互聯互通，國家藥品監督管理局建立全國藥品信息化追溯協同服務平臺，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。
事實上，自藥品追溯工作開展以來，第三方藥品追溯平臺、藥企自建追溯平臺等形式已經在行業企業的實踐中逐步探索。然而，隨著藥品追溯體系加速落地，藥品追溯技術的廣泛應用、互聯互通，以及隨之而來的規范化問題，同樣值得關注。
按照《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
去年4月，國家藥監局公布了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準；隨后，《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準陸續公布。
此次發布《數據集》，同步印發了《藥品追溯數據交換基本技術要求》，重點強調藥品追溯數據的交換方式、數據格式、數據內容和安全要求，并強調“數據交換方主要包括藥品追溯協同服務平臺、藥品追溯系統、藥品追溯監管系統等。”
不難預見，藥品全周期、全流程追溯數據，多平臺互聯共享，監管部門將能夠做到心中有數、全面掌握。行業人士表示：“一系列監管政策密集出臺，不斷強化企業主體責任；同時，MAH推進執行，全生命周期的質量管理責任更加需要堅決履行，強調數據追溯技術系統標準，毫無疑問非常必要。藥品追溯信息互聯互通，這將是未來智慧監管、科學監管的重要抓手。”
