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浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法的通知

浙食藥監(jiān)稽〔2011〕20號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和國(guó)家局《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》（國(guó)食藥監(jiān)稽[2011]34號(hào)），做好全省基本藥物供貨藥品樣品備案工作，我局制定了《浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案實(shí)施辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

經(jīng)研究，我局已確定兩家全省配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（名單見(jiàn)附件），承擔(dān)國(guó)家基本藥物備案及庫(kù)存工作。

承擔(dān)按區(qū)域配送國(guó)家基本藥物備案的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，待確定后另行通知。

附件：浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案單位

二Ο一一年七月十九日

浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案

實(shí)施辦法（試行）

第一條 根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》（國(guó)食藥監(jiān)稽[2011]34號(hào)）等文件要求，為加強(qiáng)基本藥物監(jiān)督管理，做好全省國(guó)家基本藥物供貨藥品樣品備案（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樣品備案”）工作，制定本實(shí)施辦法。

　 第二條　省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全省樣品備案指導(dǎo)管理工作，各市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)樣品備案的監(jiān)督管理和封簽工作。省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的樣品備案承辦單位，受省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托承擔(dān)樣品備案的受理、登記、核對(duì)和保管工作。

　 第三條　樣品備案是指供貨企業(yè)在基本藥物中標(biāo)后將首次供貨藥品的樣品目錄清單（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樣品清單”）向指定的樣品備案承辦單位報(bào)備（省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除外），并將供貨藥品備案實(shí)樣（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案樣品”）按要求存放在指定地點(diǎn)的過(guò)程。

第四條　省藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)在與供貨企業(yè)簽訂基本藥物供貨合同后，在十個(gè)工作日內(nèi)將簽訂的供貨品種清單抄告省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)告各市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和相關(guān)單位。

第五條 承擔(dān)基本藥物樣品備案的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局指定，以文件形式明確。

第六條　各供貨企業(yè)與我省藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)簽訂基本藥物供貨合同后，在正常生產(chǎn)情況下，應(yīng)在十五個(gè)工作日內(nèi)完成首次供貨樣品備案工作。若不能正常生產(chǎn)的，應(yīng)在供貨合同上注明。

第七條　備案樣品應(yīng)符合下列條件：

（一）樣品數(shù)量須滿足按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的三倍全檢量；

（二）樣品的包裝和標(biāo)簽須與實(shí)際供貨的包裝和標(biāo)簽相一致，整潔無(wú)損；

（三）樣品批號(hào)須與首次供貨藥品批號(hào)相一致，如首次供貨藥品為多批次，僅備案其中一個(gè)批次。

第八條　承辦樣品備案的單位要配備相應(yīng)的藥品倉(cāng)庫(kù)。備案?jìng)}庫(kù)應(yīng)具備下列條件：

（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，有完善的溫濕度控制設(shè)施及溫濕度記錄；

（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)有滿足備案樣品存放所需的貨架或櫥柜；

（三）倉(cāng)庫(kù)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)樣品保管，保管人員具有二年以上藥品保管工作經(jīng)驗(yàn)；

（四）倉(cāng)庫(kù)的備案工作應(yīng)使用計(jì)算機(jī)信息管理，全面做好備案信息的輸入、匯總、檢索和上報(bào)工作；

（五）其他應(yīng)符合國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

第九條 省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的首次供貨基本藥物，應(yīng)按下列程序和要求進(jìn)行樣品備案：

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在廠內(nèi)留樣庫(kù)設(shè)有樣品備案專(zhuān)區(qū)或?qū)ｉT(mén)標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)的樣品一律在本企業(yè)進(jìn)行備案；

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提供首次供貨的基本藥物時(shí)完成樣品備案，由本企業(yè)妥善保管樣品，自行填寫(xiě)樣品清單（見(jiàn)附表1），并將樣品清單報(bào)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；

（三）當(dāng)?shù)厥屑?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到生產(chǎn)企業(yè)的樣品清單后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)到企業(yè)進(jìn)行樣品清單與備案樣品的核對(duì)并封簽。經(jīng)核對(duì)，符合備案要求的，由市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給基本藥物樣品備案回執(zhí)（見(jiàn)附表2）。

第十條 省外生產(chǎn)供貨的基本藥物，根據(jù)配送的規(guī)模不同，分為全省配送和區(qū)域配送兩類(lèi)，在我省備案時(shí)須遵守以下規(guī)定：

（一）全省配送的基本藥物，可根據(jù)配送品種和配送渠道自選經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局指定的其中一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行備案；

（二）按區(qū)域配送的基本藥物（包括大容量注射液及供應(yīng)緊張的藥品），應(yīng)到省食品藥品監(jiān)督管理局指定的該區(qū)域藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理樣品備案手續(xù)。

第十一條 省外生產(chǎn)供貨的基本藥物在我省備案時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供以下樣品資料：

（一）基本藥物的供貨合同復(fù)印件；

（二）備案基本藥物的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件或復(fù)印件：

（三）供貨藥品樣品目錄清單（見(jiàn)附表1）一式三份及電子文件。

第十二條 外省前來(lái)我省辦理基本藥物備案的人員，應(yīng)屬于外省該企業(yè)的正式員工，并受企業(yè)委派。

第十三條 外省人員前來(lái)我省辦理基本藥物備案時(shí)，應(yīng)提供以下個(gè)人資料：

（一）出示居民身份證，并提供居民身份證復(fù)印件；

（二）出示企業(yè)法人委托書(shū)，并提供委托書(shū)復(fù)印件。委托書(shū)應(yīng)標(biāo)明委托人與被委托人的關(guān)系和委托事項(xiàng)，委托的日期和有效期。

第十四條 承辦樣品備案工作的單位應(yīng)及時(shí)受理備案樣品，認(rèn)真核對(duì)樣品清單，確保生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、樣品名稱(chēng)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤，并及時(shí)將備案信息輸入電腦保存。

第十五條 外省生產(chǎn)供貨的樣品備案，符合備案要求的，準(zhǔn)予入庫(kù)備案，由承辦樣品備案工作的單位開(kāi)具基本藥物樣品備案回執(zhí)（見(jiàn)附表2），加蓋“浙江省基本藥物供貨藥品備案專(zhuān)用章”，發(fā)給前來(lái)備案的供貨單位。

不符合備案要求的，樣品和有關(guān)資料予以退回，并說(shuō)明不予備案的理由。

第十六條 承辦基本藥物備案的單位，應(yīng)制定和建立樣品備案的受理、登記、核對(duì)和儲(chǔ)存管理的規(guī)章制度，建立電子信息管理系統(tǒng)和專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄備案樣品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和處理情況，并將記錄保存至備案樣品有效期后一年備查。

第十七條 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到外省生產(chǎn)供貨的備案樣品清單后，應(yīng)在十個(gè)工作日內(nèi)指派兩名工作人員核對(duì)樣品和清單，并對(duì)備案樣品貼簽封存。核對(duì)和封簽工作情況應(yīng)記錄在案。

杭州市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可視情委托各樣品倉(cāng)庫(kù)所在地的區(qū)級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理樣品封簽工作。

第十八條 特殊藥品、生物制品等需專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存管理的，儲(chǔ)存條件必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第十九條 下列樣品應(yīng)由承辦備案單位通知供貨單位，重新辦理備案手續(xù)：

（一）離有效期到期不足三個(gè)月的；

（二）樣品最小外包裝或標(biāo)簽已發(fā)生更改的；

（三）經(jīng)抽樣檢驗(yàn)已無(wú)樣品庫(kù)存的。

第二十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)上市供貨的基本藥物的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。如發(fā)現(xiàn)有不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可視情調(diào)取同品種備案樣品進(jìn)行比對(duì)和檢驗(yàn)。

第二十一條　市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)備案樣品的監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。若發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第二十二條 基本藥物在我省中標(biāo)并簽訂供貨合同后，故意不辦理備案手續(xù)的，或不符合備案要求被退回而未重新備案的，相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知省藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)。由省藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)決定，是否取消其次年在我省的基本藥物投標(biāo)中標(biāo)資格。

第二十三條 備案樣品過(guò)期或被抽驗(yàn)不符合規(guī)定的，市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法處理，并將處理情況及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十四條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)全省基本藥物的備案情況，酌情進(jìn)行檢查或督查。并將樣品備案和有關(guān)處理情況及時(shí)通報(bào)給省藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)。

第二十五條　本辦法由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條　本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件：

浙江省基本藥物供貨藥品樣品備案單位

（負(fù)責(zé)全省配送）

一、浙江英特藥業(yè)有限責(zé)任公司

聯(lián)系人：吳華慶（手機(jī)13757107322）

聯(lián)系電話：0571-85341008（傳真）

倉(cāng)庫(kù)地址：杭州市拱墅區(qū)康橋鎮(zhèn)康樂(lè)路7號(hào)

郵編：310015

二、華東醫(yī)藥股份有限公司

聯(lián)系人：沈雁青（手機(jī)13868029268）

聯(lián)系電話：0571-85378487，傳真：85378493

倉(cāng)庫(kù)地址：杭州市下城區(qū)長(zhǎng)浜路336號(hào)

郵編：310004