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關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知
關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知
國食藥監(jiān)安[2011]101號
2011年02月25日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實(shí)施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實(shí)施步驟及有關(guān)要求通知如下：
一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作，充分認(rèn)識《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義。應(yīng)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實(shí)施納入各級食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點(diǎn)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況制定具體實(shí)施方案，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處。
二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施計(jì)劃并報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。
四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的平穩(wěn)、有序。
現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。
五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳和培訓(xùn)，組織開展各級藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的培訓(xùn)。加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對本級檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開展評估。評估內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。
六、國家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認(rèn)證申請。凡經(jīng)過檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規(guī)定實(shí)施期限。
七、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作有序進(jìn)行。應(yīng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的督促與指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求進(jìn)行整改。
國家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫培訓(xùn)教材，為各省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓(xùn)班，并對各省開展培訓(xùn)工作予以指導(dǎo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實(shí)施工作方案和對檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的評估結(jié)果于2011年6月1日前報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，實(shí)施工作中如有新情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施工作以及按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》開展檢查認(rèn)證工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年二月二十五日
