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浙江省食品藥品監督管理局變更部分行政許可事項辦理程序及有關要求的公告
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國行政許可法》等法律、行政法規的規定，對浙江省食品藥品監督管理局部分行政許可事項辦理程序及有關要求進行變更，公告如下：
一、 藥品生產許可證管理有關規定
（一）取消以下行政審批項目：
1、取消新開辦藥品生產企業的立項審批；
2、取消藥品生產企業新增生產范圍和新建、改建、擴建生產車間立項審查；
3、取消藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的籌建審批；
4、取消藥品生產許可證年檢。
（二）取消市藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）對核發、變更藥品生產許可證申請資料形式審查。
（三）企業完成籌建或改建后，可直接向省食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交現場檢查申請資料。
二、GMP認證有關程序
（一）取消市局初審。由省局組織的藥品GMP認證，企業可直接向省局提出認證申請，省局在收到申請資料起5個工作日內完成形式審查，符合要求的予以受理，在6個月內完成認證。市局加強日常監管工作。
（二）由國家局組織的藥品GMP認證，企業仍按原程序進行。
三、醫療機構制劑許可證管理的有關規定
（一） 取消以下審批項目
1、取消新建（改建、擴建）醫療機構制劑室的立項審批
2、取消醫療機構制劑許可證的年檢。
（二）取消市局形式審查。醫療機構完成建造后可直接向省局提出申請，并提交申請資料。
四、特殊藥品管理的有關規定
（一） 取消以下審批項目：
1、取消放射性藥品生產、經營計劃備案；
2、取消合成麻黃素研制立項審批；
3、取消未能出口麻黃素轉內銷核準；
4、取消麻黃素生產、經營企業名稱變更登記。
（二）取消市局對企業申請購用麻黃素、麻黃素單方制劑、咖啡因初審，企業直接報省局審批。
（三）放射性藥品生產、經營計劃由企業根據市場需求決定。取消合成麻黃素研制立項審批，可直接報批藥品生產證明文件。取消未能出口麻黃素轉內銷核準，符合內銷條件的可在國內銷售。麻黃素生產、經營企業變更名稱登記手續的，企業直接到省局辦理變更手續。
五、新藥注冊、已有國家標準藥品注冊、藥品補充申請事項的注冊和中藥品種保護的申請，仍按原規定執行。
六、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊事項，申報程序調整為：申請人直接向省局提出申請，省局在5日內完成形式審查，符合要求的，開具受理通知書；省局在30日內組織對原始資料的審核、生產現場考核和樣品抽樣，并發出樣品檢驗通知書；藥包材檢測站在收到樣品和檢驗通知書后，應當在30日內完成樣品檢驗，出具檢驗報告書。收到檢驗報告書后，省局在10日內做出是否審批或上報國家局審批的決定。《藥包材注冊申請表》和申報資料仍按原規定要求提供。
七、醫療機構配制制劑的注冊事項，申報程序調整為：申請人直接向省局提出申請，省局在收到資料后5日內完成形式審查，符合要求的，開具受理通知書，其它的審批程序、《申請表》和申報資料暫按原規定執行。
八、藥用輔料（含空心膠囊）的注冊事項，申報程序調整為：申請人直接向省局提出申請，省局在5日內完成形式審查，符合要求的，開具受理通知書；省局在30日內組織對原始資料的審核、生產現場考核和樣品抽樣，并發出樣品檢驗通知書；其它的審批程序、《申請表》和申報資料暫按原規定執行。
九、藥品、藥包材、藥用輔料、醫療機構配制制劑等的注冊，其有關原始資料的審核、研制（生產、配制）現場的考核、樣品抽樣等工作，由省局組織實施。
十、省食品藥品監督管理局將在局政務網站(www.zda.gov.cn)上公布公告內容；各市、縣局應采取適當方式公布公告內容。
二○○四年六月三十日
